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藥液過(guò)濾膜細菌截留測試儀

目前*的能濾除藥液中細菌的濾膜的最大孔徑是0.22μm。通常，只有通過(guò)本試驗的藥液過(guò)濾膜才可將濾膜孔徑標稱(chēng)為0.22μm。

細菌截留試驗的局限性在于其不能在藥液過(guò)濾膜、過(guò)濾器生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行常規控制。常規控制中一般采用泡點(diǎn)壓試驗檢驗過(guò)濾膜的孔徑和過(guò)濾器的完整性（見(jiàn)YY/T 0929.1），泡點(diǎn)壓指標需經(jīng)過(guò)本標準給出的方法進(jìn)行確認。

執行標準：

符合YYT0918-2014

ASTMF838-05

藥液過(guò)濾膜細菌截留測試儀標準中相關(guān)條款設計制造。

試驗方法概述：

用一定體積和濃度的缺陷假單胞菌（ATCC19146）菌懸液，以膜兩側不高于200kPa的壓差和每平方厘米有效過(guò)濾面積（EFA）2mL/min～4mL/min的流量，對滅菌后的供試過(guò)濾膜或過(guò)濾器進(jìn)行挑戰，使最終挑戰水平不低于10'CFU/cm²EFA。全部的濾出液再經(jīng)過(guò)分析濾膜過(guò)濾后，將分析濾膜置于固體培養基上培養。能透過(guò)供試過(guò)濾膜或過(guò)濾器的細菌將會(huì )在分析濾膜上形成可見(jiàn)的菌落，并可進(jìn)行計數。

注∶當需要考核過(guò)濾膜或過(guò)濾器長(cháng)期使用是否能保持其細菌截留能力時(shí)，可采用附錄A給出的試驗方案。

技術(shù)指標：

測試項目：藥液過(guò)濾膜細菌截留測試

PLC控制系統，穩定性好，重復性好

壓差傳感器范圍：0-1000kpa

過(guò)濾膜：直接47MM，孔徑0.45UM一盒

壓力傳感器范圍:0-500KPA

儲氣儲液罐：不銹鋼制作

測試組：2組；

腔內組件：測試組件，陽(yáng)性對照組件，陰性對照組件

壓力系統用于提供恒定的挑戰壓力，由氣泵、恒壓罐和壓力表等構成。

意義和用途：

1  本試驗方法設計成在臨床使用條件下評價(jià)除菌級過(guò)濾膜或過(guò)濾器的細菌截留能力。

2 每平方厘米有效過(guò)濾面積經(jīng)受107個(gè)細菌的挑戰水平遠遠高于一般除菌過(guò)濾過(guò)程。選用該挑戰水平是為使過(guò)濾膜或過(guò)濾器能截留大量微生物提供高度的安全保證。